Quem já não se deparou com pequenas estufas em consultórios dentários e observou a retirada de instrumentos “esterilizados” para o uso em seu próprio tratamento?

Pois é, recebi recentemente um e-mail da Target abordando como um de seus temas “a esterilização de produtos para a saúde”, sendo este um procedimento normatizado…

Segue abaixo o artigo, sendo que basta clicar aqui para acessá-lo em seu local de origem.

A esterilização de produtos para a saúde

Fonte: Target

Por: Maurício Ferraz de Paiva

A esterilização pode ser definida  como um processo validado utilizado para obter um produto livre de micro-organismos viáveis. Ou seja, é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro-organismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de segurança. O número, tipo e localização dos micro-organismos influenciam os processos de esterilização, bem como a presença de matéria orgânica, concentração, tempo de exposição e fatores físicos, como temperatura e umidade relativa.

A NBR ISO 14937:2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Um produto para saúde estéril é um artigo que está livre de micro-organismos. Quando é necessário fornecer um produto para saúde estéril, normas que especificam requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização requerem que eventuais contaminações microbiológicas de produtos para saúde anteriores à esterilização sejam minimizadas.

Mesmo assim, produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padronizadas de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, NBR ISO 13485) poderiam ter micro-organismos antes da esterilização, embora em baixos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis.

O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e assim transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis. A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos, utilizados geralmente para esterilizar produtos para saúde, pode ser melhor descrita por uma relação exponencial entre números de micro-organismos sobreviventes e a extensão de tratamento com o agente esterilizante; inevitavelmente, isso significa que sempre existe uma probabilidade finita que um micro-organismo possa sobreviver independentemente da duração do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. A esterilidade de qualquer produto para saúde com uma população submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de ter micro-organismos viáveis presentes no produto para saúde.

Esta norma descreve requisitos que, se atendidos, fornecerão um processo de esterilização com atividade microbicida adequada destinado a esterilizar produtos para saúde. Além disso, a conformidade com os requisitos garante que o processo de esterilização seja confiável e reprodutível, de forma que predições possam ser feitas, com certeza razoável de que exista uma probabilidade de baixo nível de haver um micro-organismo viável presente, em um produto para saúde após a esterilização.

A especificação dessa probabilidade é uma questão para autoridades regulatórias e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e ANSI/AAMI ST67). Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços são dados na NBR ISO 9001 e requisitos especiais para sistema de gestão da qualidade para produção de produtos para saúde são dados na NBR ISO 13485.

Os padrões para sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficiência do processo não pode ser totalmente verificada por inspeções subsequentes e ensaios do produto. A esterilização é um exemplo de tal processo. Por essa razão, os processos de esterilização são validados para seu uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é conservado.

A exposição para uma validação correta, precisamente controlada pelo processo de esterilização não é o único fator associado à entrega de uma garantia confiável, que um produto para saúde processado é estéril, a este respeito, adequado para seu uso pretendido. Atenção é dada para um número de fatores, incluindo: a condição microbiológica da entrada de matérias primas e/ou componentes; a validação e controle de rotina dos procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto para saúde; o controle do ambiente no qual o produto para saúde é fabricado, montado e embalado; o controle de equipamentos e processos; o controle de pessoas e sua higiene; a forma e materiais nos quais os produtos para saúde são embalados; as condições sob as quais o produto para saúde é armazenado.

O tipo de contaminação em um produto para saúde a ser esterilizado varia e isso influencia a eficácia de um processo de esterilização. Produtos para saúde que foram utilizados em um estabelecimento de assistência à saúde e que estão sendo apresentados para reesterilização em conformidade com as instruções do fabricante (ver ISO 17664) devem ser considerados casos especiais. Existe um potencial de cada produto para saúde possuir uma ampla gama de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, a despeito da aplicação de um processo de limpeza.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br